Bestämning av temperaturlikformighet i frystorkaravdelningar.

När man hänvisar till frystorkningstekniken inom läkemedelsindustrin är man bekymrad över hur man producerar produkter med god konsistens utifrån viktiga kvalitetskrav, vilket kräver att man säkerställer konsistensen i produktionsprocessen. Den allmänna praxisen är att utföra processvalidering (PQ) av frystorkningsprocessen för frystorken. Innan du utför specifik produkt-PQ är det nödvändigt att bekräfta prestandan för lyofilisatorn på fabriken. När det väl har installerats på plats, som en del av idrifttagningen, är det också nödvändigt att utföra driftsverifiering (OQ) igen. Valideringen bör säkerställa att nyckelprocessparametrar fungerar inom det tillåtna felintervallet som specificerats. I en frystork bör, förutom de oberoende och kontrollerbara variablerna som klarar inspektionen, även parametrar som separatorns inloppstemperatur, kammartryck och tid detekteras. Dessa parametrar kan hjälpa till att utvärdera vissa variabler som direkt påverkar produktens konsistens. En viktig mätmetod är enhetligheten hos separatortemperaturen, ibland kallad separatorns temperaturfördelning.
Temperaturen på separatorn styrs och övervakas i allmänhet av en brunn för motståndstemperatursensor (RTD). Separatortemperaturen kallas vanligtvis separatorns inloppstemperatur (separatorinlopp). Värme överförs från frystorken till produkten, och den sker från ytan av separatorn till gränsytan på flaskan. Att mäta den faktiska temperaturen på ytan av separatorn är nyckeln till att utvärdera prestandan hos frystorkaren. Temperaturfördelningen av separatorn mätt med denna metod bör jämföras med relevanta kontrollpunkter och säkerställa ett acceptabelt område och konsistens vid separatorns inlopp.
En av de stora utmaningarna i denna typ av verifiering är förmågan att mäta den faktiska barriärens yttemperatur oberoende av omgivningen. Temperaturmätningsutrustning kan delas in i två kategorier, direkt mätning och indirekt mätning. Direktmätning använder fasta temperatursensorer, vanligtvis termoelement, för att direkt mäta separatorns yta. Nackdelen med direkta mätmetoder är dock att temperatursensorer är svåra att fixera, svåra att hålla i det låga eller höga temperaturområdet och ofta kräver omfattande rengöring av rester av lim eller lim. Den största fördelen med denna metod är att när den används på rätt sätt kan den mäta den faktiska yttemperaturen på en specifik plats. Indirekt mätning är inbäddningen av en temperatursensor i ett termiskt ledande material placerat på ytan av plattskiktet.
Vissa enheter använder indirekta mätningsprinciper. Den största nackdelen med denna typ av utrustning är att den uppmätta temperaturen är mer mottaglig för miljöpåverkan från kammaren. Dessa effekter kan dock åtgärdas med testmetoder. Den största fördelen med indirekt mätning är att den kan placera enheten säkert och eliminera eventuella rester.
mätmetod
Studien genomfördes vid Lyophilization Technology Corporation (LTI) för att bedöma laminatets temperaturlikformighet baserat på användarvänligheten och effektiviteten hos många olika temperaturmätningsanordningar. Forskningsobjektet är en 2 ft 2 frystorkare med enkel partition och en 24 ft 24 partitionslyofilisator. Även om andra metoder också har studerats, diskuteras här endast genomförbara metoder, inklusive direkt mätning med termoelement (termoelementanordningar), indirekt mätning med aluminium- och kopparblock och Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Termoelementanordningar anses ofta vara "guldstandarden" i temperaturfördelningen av delningsplattan, eftersom denna mätning innebär att sensorn direkt fästs på delningsplattan. Metoden som används här är att fästa termoelement på plattskiktet, placera termoelementen i skärningspunkten mellan två korsande 4-tums tejper och fästa värmeledning till ett 1 × 1 tums kylcentrumbälte. Det finns också användning av plaströr med fjädrar för att säkra termoelement. Sammanfattningsvis är termoelement mycket svåra att fixa, speciellt på baksidan av frystorkaren. LTI-frystorkaren som används för forskning har bara ett djup på 3 fot, vilket gör det svårare att använda denna metod på kommersiella frystorkare.

Ovanstående innehåll är organiserat av Superb heater Company, super heater. Huvudsakligen professionell produktion: industriella värmeelement, temperaturmätningselement, produktionsutrustning, tillbehör och råmaterial såsom rörformade värmare, rörformiga värmare, bältesvärmare, keramiska värmare, silikongummivärmare, termoelement, etc.

Välkommen globala industripartners för att diskutera samarbete!